潔凈室設計、施工、運行中常見問題的探討

（1）我們參加的許多制藥企業潔凈改造工程中，zui常見的問題是潔凈度設計標準偏高，百級層流罩、超凈工作臺等可能為了通用性和壽命考慮，將潔凈度設計的高一點，對使用和節能影響不大，但大面積300000級潔凈區設計成比萬級還要高的換氣次數似乎有點偏頗（施工圖上是不會標成萬級的，否則就拿不到設計費了）。冷熱負荷和動力負荷可是明顯長了一大截，風管大了、多了，造價和運行費用自然不低。除了調壓差容易一點別的實在看不出什么好處。
（2）不了解工藝特點，后患無窮。例如：甲方自行設計的無菌室，沒有安全門，數道緩沖更衣，通風系統是擺樣子的，新風量小的可憐。無菌室本來是要經常熏蒸消毒的（如兩個月一次，甲醛+高錳酸鉀），熏蒸過后，五、六天再進去仍然甲醛味很濃。無菌水平確實能保證，但似乎對操作人員的人身安全有置之不顧之嫌。
（3）甲方自行設計的包裝間空氣凈化系統實屬鮮見：震動篩、包裝機發塵量大的驚人，無任何除塵措施，通風系統為80%循環風，只有一道非常勉強算做初效的回風窗上的無紡布，循環風機直接送到送風口。據現場操作工人講，機器開起來時室內煙霧彌漫，經常不得不拆下回風窗以加強通風降塵，即使這樣還是每個班次都要沖洗回風窗和無紡布。看來這樣的工藝設備與這樣的凈化系統實在是很不配套，等我們為其改造循環風系統時，只見風管內積存的粉塵足有2cm厚，要不是其吹壞漏風，怎么還會出風呢？
（4）工藝參數選擇不合理：我們在維修某藥廠潔凈間時，發現其雙錐干燥間室內溫度高達50攝氏度，穿著潔凈服的操作工莫不汗流浹背，不用說其通風換氣次數太小了。
（5）制藥車間凈化空調系統中效過濾器使用壽命不到一個月（初效是可清洗的無紡布袋式過濾器，每周清洗一次）。看其周圍環境，發現新風口正處于其食堂煙囪的下風向，距離不到20米。而食堂的燃料主要是木柴，為要生火還經常澆上一些柴油，常見其濃煙滾滾，凈化空調系統自然是深受其害了。考慮到改造新風口不易，經我們建議，讓他們改用燃油灶，至今已半年多了，中效過濾器仍正常使用。
（6）制藥廠空調表冷器凍裂：由于空間限制組合式空調箱至于樓頂平臺采用7攝氏度冷水做冷媒降溫除濕管路保溫良好表冷器也有低位放水閥，但去年冬天還是將表冷器排管凍壞了拆開箱體發現放水閥不能將積存于zui低下的冷凍水放*。由此推斷當機組停機時如果天氣轉冷，蒸汽加熱器同樣可能出現此問題。我們將表冷器修好后墊高一側，于另一側zui低點增加一個放水閥，加熱器做了同樣處理，今年冬天未見異常。
（7）調箱積水問題：某單位組合式空調箱據甲方反映表冷器接水盤的排水管運行時不出水，一旦停機馬上出水。經檢查發現存水彎高度足夠抵消箱內負壓，照理論計算應該正常排水，經反復實驗，發現問題出在出水管過長而存水彎太細，存水量小，停機排水時的虹吸作用會將存水彎中的水幾乎全部吸走，在開機時的負壓使存水彎失去了作用。經加粗存水彎、縮短排水管，恢復正常。
（8）排風管結露：去年三伏天，某單位潔凈間回風夾道和上工藝夾層中有滴水現象，到現場一看，本來排水坡度正常的排水管被甲方維修其它管線時壓成了反坡，保溫層破壞了一大半，失去保溫的排風管外壁凝滿了水珠，遇到法蘭就滴落于頂板上，積水多了，順著排風管與回風夾道的接口處流進了回風夾道中。修復吊裝和恢復保溫層后滴水現象消失。由此說明，倘若送風管等低溫流體管道外保溫層不嚴密或保溫厚度不足時，均有可能在其表面達到周圍空氣的露點溫度時出現凝水現象。施工中需引起注意。
（9）某單位組合時空調箱箱體燙壞：該單位為節省費用，采用了聚苯乙烯泡沫夾心彩鋼板做箱體。夏季降溫與冬季加熱共用一組鋼管串鋁片式換熱器，兩套三通閥改變冷熱工質，流量手動調節。前年冬天停車檢修，發現因蒸汽閥門沒關好，使未通風的空調箱壁板和頂板都被燙成了空心板。拆開后看泡沫夾心收縮量達1.5cm。由此推想，電加熱器若無超溫保護裝置，后果可能更嚴重。
（10）許多單位的潔凈室只考慮了整齊美觀：一是未考慮大型設備的定期檢修，致使不得不拆除頂板甚至連壁板一快拆除才能檢修。二是沒有留出隱蔽管線、暗裝閥門、接口等所必須的檢修口，一旦有故障查找起來非常困難。
（11）新風口問題：我們碰到過四五個*同樣的問題，都是新風口被抽凹了。原因很簡單，五萬風量的新風口，尺寸約1.8米*2米，防雨百葉內側裝了一層無紡布。在石家莊這樣的地區，一遇揚花飄絮季節或是沙塵暴天氣，用不了幾天，肯定將新風口堵個實實在在，2000帕左右的負壓，不把新風口吸變形才怪。將初效袋搞好才切實可行，新風口不是回風窗，把無紡布裝到新風口上費力不討好。
（12）過濾器：畢竟制藥廠面對的潔凈室絕大多數是萬級到30萬級潔凈度，分布式過濾器送風口，非單向流潔凈室。GMP98規定了靜態檢測，只要對過濾器安裝后的撿漏把好關，潔凈度是很容易達標的。過濾器若效率過低或有破損，裝后進行撿漏很容易查出。
（13）清潔問題：現實存在的情況是若沒有按GMP98規定的原則實施詳細的室內環境認證，只要清潔和衛生工作稍有疏忽，潔凈室內的微生物數在動態條件下多會出現明顯升高（而往往可能靜態下不明顯）。