微生物實驗室標準及潔凈度分級討論

微生物實驗室一般包括清潔區、操作區和無菌區三個區域，可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據專業領域（環保、食品、藥品、醫學等）和性質（教學、生產、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規模有較大差別。
目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進行規范。空氣中絕大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環境。    
在微生物實驗室規劃、設計和建設中，空氣潔凈度成為zui關鍵的因素。目前，中國主要潔凈室及潔凈度分級的標準和文件如下：
（1）GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》
（2）GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關受控環境　第1部分：空氣潔凈度等級》
（3）GB 50687-2011《食品工業潔凈用房建筑技術規范》
（4）GB 50472-2008《電子工業潔凈廠房設計規范》
（5）GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
（6）YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》
（7）《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄1
（8）《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》    
對于醫藥、電子和食品等行業還好說，有對應的標準。其他行業該怎么選擇？GB 50073-2013僅僅規定了懸浮顆粒物的要求，并沒有對無菌實驗室影響zui大的微生物指標作出規定，如果所在實驗室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013*可以滿足要求，如果對微生物指標還有控制要求，那應該怎么選擇呢？我們先來看看上述標準和文件對潔凈度的主要分級： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標準分級，對潔凈室空氣潔凈度的分級如下：
注：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級標準，自身沒有規定相應的分級。   
GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》關于潔凈度的等級規定如下：

注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》的要求與之等同。   
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》關于無菌操作潔凈度的等級規定如下：
潔凈室各級別空氣懸浮粒子的標準：

潔凈室微生物監測的動態標準：

注：GMP(2010)關于潔凈度等級劃分系參考EU GMP進行修訂的。
GB 50687-2011的分級基本與GMP（2010），只是級別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴格。GMP（2010）對浮游菌和沉降菌只做動態監測，GB 50687-2011則靜態和動態監測都有。 
那么微生物實驗室設計和建設到底該參考那個標準呢？這就要根據不同專業領域及不同樣品檢測的風險而定了。下面是對比：
（1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據，即ISO的等級劃分，以懸浮粒子為限度標準。
（2）GMP（2010）的A級相當于ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過公式計算得來。
（3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態）和GB 50478-2008的100級相當于 ISO的5級，也即我們常說的100級。
（4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動態）相當于ISO的6級，也即我們常說的1000級。
（5）GMP（2010）C級（靜態）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態）和GB 50478-2008的10000級相當于ISO的7級，也即我們常說的10000級。
（6）GMP（2010）的C級（動態）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（動態）/Ⅲ級（靜態）和GB 50478-2008的100000級相當于ISO的8級，也即我們常說的100000級。
（7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當于ISO的9級。
綜上所述，由于ISO標準僅僅規定了懸浮粒子的要求，對微生物指標并沒有進行限定，所以建議：對沒有微生物指標限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫藥等領域參考對應行業的標準，其他領域的微生物實驗室應參考GMP（2010）的相關要求為宜。同時應結合檢測樣品的風險來確定微生物實驗室的潔凈度級別。