無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-物料進入潔凈區標準操作規程

1.1 凡要進出潔凈室的物料，必須由車間的物料通道出入運行。
1.2 原輔料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料袋，進入緩沖室后去掉塑料袋用75%乙醇擦拭原輔料包裝容器外壁，開啟紫外線燈照射30分鐘（大于等于30分鐘）消毒，傳入暫存室。
1.3記錄筆、打火機、酸度計、眼鏡及緩沖液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后，經傳遞窗（紫外燈消毒大于等于30分鐘）傳入，人員戴的眼鏡隨人員的進入用消手器消毒。
1.4 維修小工具（如螺絲刀、鉗子、扳手等）經75%乙醇擦洗，由傳遞窗進入潔凈室（在傳遞窗內開啟紫外線燈照射30分鐘），工具可存放在潔凈室內的工具箱內，每次使 用前用75%乙醇擦洗消毒。
1.5 通過傳遞窗傳送時，必須嚴格執行傳遞窗內、外門一開一閉的規定，即在內側門關閉時才可開外側門將物料移至傳遞窗內，關閉外側門后，開啟紫外線燈照射30分鐘（大于等于30分鐘）消毒，方可開內側門將物料由傳遞窗移至相關的潔凈室內，zui后關閉傳遞窗的內側門，物料進入潔凈室后用75%乙醇擦洗消毒。
1.6 物料出潔凈室時，按物料進入時的相反程序移至潔凈室外（不用開啟紫外線燈照射消毒）。
1.7 物料進出結束后，應由潔凈級別低的一側操作人員及時清理各緩沖室或中間庫的現場，關閉傳遞窗的內外通道門，做好清潔（消毒）工作。
1.8 生產過程中出現的廢棄物及垃圾在生產結束后進行清理，清場完畢按物料進入潔凈室的相反程序退出潔凈室扔到垃圾箱內。
1.9 當生產完畢、清場結束人員退出萬級潔凈室時，按人員進入潔凈室的相反程序退出潔凈室。