歐美GMP現場檢查要點-文件系統（再驗證要求）

再驗證的要求：
（1）處方、程序或原材料質量發生變化；
（2）設備變化、新設備安裝、機械和儀表被修改或損壞；
（3）工藝參數大的變動；
（4）設備的改動或安裝，會影響工藝；
（5）出現不好的質量趨勢；
（6）基于新的知識，新的發現（問題）出現，例如，檢查滅菌，檢驗的頻率取決于工藝的成熟性（再驗證的范圍取決于變化的性質和顯著性）。
當既定的操作規程和設備沒有改變時可采用回顧性驗證（重點檢查在線控制數據和分析結果）。如果現存的數據不足或不適當，必須增加測試。新設備的規格確認、設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。用附加在設備上的儀器檢查設備的準確性、可靠性和可重復性（現場或非現場的，用戶或供應商）。
分析測定方法驗證：包括準確度、精密度（重現性和中間精密度）、專屬性、檢測限、定量限、線性、可靠的使用范圍。
再驗證：
（1）藥物合成發生變化；
（2）處方組分發生變化；
（3）分析程序發生變化；
（4）制造工藝發生變化；
（5）所需進行的再驗證的程度取決于變化的性質。