歐美GMP現場檢查要點-文件系統（安裝確認）

安裝確認：至少應包括的內容有
（1）概述和目的；
（2）設備清單號；
（3）標準操作程序編號；
（4）設施和設備的目的；
（5）設計和建筑物的詳圖；
（6）必需的、提供的服務詳述；
（7）附件（圖紙記錄追蹤、技術圖紙、可接受的標準）；
（8）在運行確認之前，安裝確認數據的檢查并被批準。
運行確認：記錄的特殊（動態）的影響因素。以下情況要考慮做驗證：所有的新工藝；新設備；工藝或設備為適應變動而做的改變；zui終產物的測試是無效的和產品質量沒有可靠的顯現出來的工藝。