歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程）

工藝規(guī)程要經(jīng)過批準，內(nèi)容包括有：
成品和中間產(chǎn)品收率，起始物料名稱，代碼，生產(chǎn)地點，設備，方法，或引用的方法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細的逐步的工藝說明，包括：
（1）檢查所有使用的物料及它們的用途；
（2）任何必需的材料預處理；
（3）加入物料的順序；
（4）混合和其他處理時間（根據(jù)需要）；
（5）溫度（有關的）；
（6）要注意的安全事項；
（7）關鍵的時間限制；
（8）在線控制的詳述含：取樣及控制限度，產(chǎn)品散裝貯存的要求包括容器、標簽、貯存時間限制和特殊的貯存條件。