歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)- 文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程文件）

1、工藝規(guī)程文件應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（簽字和日期），至少有原材料的指標(biāo)，處方，制造方法，印刷的包裝材料，成品指標(biāo)，在線測(cè)試，測(cè)試方法，包裝材料。
2、適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ纾l(fā)放，修訂），接觸要受限。工藝規(guī)程文件應(yīng)放置在使用者已登記的地方。
3、主批生產(chǎn)記錄文件。
4、由計(jì)算機(jī)產(chǎn)生文件的檢查：依據(jù)授權(quán)進(jìn)行簽名與閱讀。
5、持續(xù)的改善：新的文件盡快發(fā)布被替換的文件應(yīng)從使用現(xiàn)場(chǎng)中移走，并保留作為參考。系統(tǒng)性應(yīng)能防止由于疏忽被替換文件被使用。