歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（質(zhì)量管理）

1、質(zhì)量管理系統(tǒng)：
（1）全書面化；
（2）有效的控制；
（3）具有足夠的勝任人員；
（4）具有適當(dāng)?shù)暮统浞值膱?chǎng)地、設(shè)備。
2、應(yīng)有自檢SOP，檢查內(nèi)容包括：
（1）組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)；
（2）資格和培訓(xùn)程序；
（3）遵從衛(wèi)生要求和進(jìn)入的限制；
（4）潔和消毒程序；
（5）人員的健康檢查；
（6）生產(chǎn)廠房、場(chǎng)地和設(shè)備，包括質(zhì)量控制；
（7）生產(chǎn)操作、程序和文件，包括質(zhì)量控制；
（8）貯藏、處理、分發(fā)和物料管理；
（9）投訴、回收產(chǎn)品和驗(yàn)證的質(zhì)量保證內(nèi)容；
（10）起始物料、包裝材料（尤其是已印刷的）的供應(yīng)商；
（11）生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)的第三方承包人，和委托檢驗(yàn)。
3、審計(jì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)的改正措施，記錄，跟蹤。
4、質(zhì)量評(píng)價(jià)或?qū)徍耍?br />（1）每批進(jìn)廠物料的批準(zhǔn)放行審查（批準(zhǔn)和拒絕）；
（2）投訴、召回、回收或挽救的產(chǎn)品審查；
（3）在生產(chǎn)批被放行之前的正常生產(chǎn)記錄審查期間的調(diào)查。
5、QA關(guān)鍵SOP：
（1）審計(jì)或自檢；
（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理；
（3）產(chǎn)品年度回顧；
（4）變更控制；
（5）偏差處理；
（6）質(zhì)量調(diào)查；
（7）客戶投訴/收回；
（8）產(chǎn)品放行；
（9）人員培訓(xùn)；
（10）文件控制；
（11）不合格品處理；
（12）混淆/污染控制；
（13）驗(yàn)證管理；
（14）回收產(chǎn)品的處理；
（15）產(chǎn)品質(zhì)量定期回顧；
（16）放行/拒收；
（17）工廠主文件（SMF）；
（18）供應(yīng)商清單；
（19）采購程序；
（20）危險(xiǎn)、高毒或敏感性材料的處理和廢棄程序；
（21）建筑物和設(shè)備的清潔和維護(hù)管理程序；
（22）人員培訓(xùn)（GMP、SOP、衛(wèi)生）；
（23）未使用物料的返回與貯藏；
（24）不合格品的處理；
（25）返工處理程序；
（26）廢棄物處理；
（27）批準(zhǔn)、頒發(fā)與收回程序。
6、SOP版面與內(nèi)容：要按步驟編號(hào)、清楚、準(zhǔn)確、明確，語言易懂。文件放在人員容易拿到的區(qū)域。SOP內(nèi)容包括：
（1）公司名稱；
（2）明確的題頭；
（3）頁碼與總頁碼；
（4）起草、審核、批準(zhǔn)人及日期；
（5）目的，職責(zé)，內(nèi)容，附錄，修訂歷史；
（6）頒發(fā)部門；
（7）分發(fā)部門；
（8）生效日期；
（9）審核或修訂時(shí)期。
7、設(shè)備應(yīng)有記錄：包括有驗(yàn)證記錄、校正記錄、維護(hù)記錄、清記錄潔，應(yīng)有日期和人員簽名。
8、計(jì)劃性預(yù)防維修規(guī)程與適當(dāng)記錄：
（1）設(shè)備維護(hù)SOP與維護(hù)計(jì)劃（如年度計(jì)劃及月度計(jì)劃）；
（2）設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)；
（3）修理和維護(hù)――對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有負(fù)面影響；
（4）設(shè)備檢查：根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備要求生產(chǎn)前對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要檢查確認(rèn)或檢查；
（5）校正/檢查書面記錄。