無(wú)菌操作區(qū)要求

1、不設(shè)置水池及地漏；
2、更衣室、物料緩沖間設(shè)連鎖或報(bào)警裝置；
3、關(guān)鍵操作間設(shè)壓差表，氣流方向發(fā)生變化即作偏差論處；
4、人員進(jìn)入，必須穿無(wú)菌衣、鞋、手套及無(wú)菌口罩；
5、所用消毒酒精必須除菌過(guò)濾；
6、所用的清潔工具必須經(jīng)清潔、消毒/滅菌，無(wú)菌操作區(qū)清潔結(jié)束后，應(yīng)立即從無(wú)菌區(qū)取出；
7、所用容器、工器具、過(guò)濾器均須滅菌或消毒；
8、膠塞必須滅菌；
9、小瓶或安瓿須經(jīng)干熱滅菌；
10、藥液經(jīng)除菌過(guò)濾；
11、如果扎蓋設(shè)在無(wú)菌區(qū)，則鋁蓋應(yīng)當(dāng)滅菌；
12、小車必須消毒；如采用傳送帶形式，則分段設(shè)置的傳送帶，定期消毒；
13、除菌過(guò)濾使用竄聯(lián)方式（2只過(guò)濾器竄接），確保除菌過(guò)濾安全；
14、空氣、表面、手、工作服態(tài)須每批監(jiān)控；結(jié)果進(jìn)批檔案；
15、每年須通過(guò)培養(yǎng)基灌裝方式進(jìn)行再驗(yàn)證。

 

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