無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--HVAC系統(tǒng)的清潔與維護

1、HVAC系統(tǒng)的清潔
HVAC系統(tǒng)不能成為生產(chǎn)區(qū)的一個污染源。在設(shè)備和風(fēng)管的安裝過程中，可采取下列措施盡可能保持HVAC系統(tǒng)干凈。
①在安裝之前密封已經(jīng)預(yù)清潔的設(shè)備/風(fēng)管。
②用消毒劑完整的擦拭風(fēng)管。
此外，整個系統(tǒng)應(yīng)留有清掃口，以便必要時可對系統(tǒng)進行人工清潔和消毒。但是，留有人員入口的面板設(shè)計必須合理、密封良好。為了維持良好的潔凈環(huán)境，必須定期或臨時的降低生產(chǎn)區(qū)及其HVAC系統(tǒng)的微生物負荷。這些措施包括：對部分或全部系統(tǒng)用消毒劑進行熏蒸和在生產(chǎn)區(qū)進行消毒劑循環(huán)熏蒸。
值得一提的是，在生產(chǎn)區(qū)進行消毒劑循環(huán)熏蒸時一定要有適當(dāng)?shù)陌踩胧＠纾捎酶咝У倪^氧酸作為熏蒸劑，需要后續(xù)的通風(fēng)以有效的排除熏蒸殘留物。另外，消毒劑不能降解其接觸到的物質(zhì)，如過濾器的密封等。
2、HVAC系統(tǒng)的維護策略
如果系統(tǒng)需要在特定的環(huán)境下可靠的運行，那么對無菌生產(chǎn)區(qū)的HVAC設(shè)備的維護就顯得非常重要。同時，必須使維護工作對設(shè)施的正常運行產(chǎn)生的影響最小。
如有可能，設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng)的維護必須在無菌區(qū)外進行。例如對HVAC系統(tǒng)來說，不必進入無菌區(qū)，就可對風(fēng)量平衡閥和控制元件進行維護。HVAC系統(tǒng)維護人員必須受過良好的培訓(xùn)，必須對無菌區(qū)環(huán)境參數(shù)的變化有所警覺和記錄。系統(tǒng)中某些部件更換和調(diào)整必須得到確認，以便證明仍然可以滿足原來建立的操作參數(shù)。