潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的監(jiān)測

一、監(jiān)測依據(jù)
（1）《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法）》GB/T 16292-2010。
（2）《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第一部分 空氣潔凈度級(jí)別》ISO 14644-1-2010。
（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）。
二、監(jiān)測要求
1、測試條件
（1）溫度和相對(duì)濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時(shí)，溫度在18～26℃，相對(duì)濕度在45%～65%為宜），同時(shí)還應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍。
（2）室內(nèi)壓差、送風(fēng)量或風(fēng)速應(yīng)符合要求。
（3）高效過濾器的泄漏測試應(yīng)符合要求。
2、預(yù)測試條件
（1）測試前，應(yīng)按照技術(shù)性能要求認(rèn)證潔凈室或潔凈區(qū)作為一個(gè)運(yùn)行的整體，是完整的，功能是正常的。
（2）預(yù)測試工作包括：空氣流量或流速測試、空氣壓差測試、維護(hù)結(jié)構(gòu)泄漏測試、已裝好的過濾器的泄漏測試。
3、測試時(shí)間
（1）靜態(tài)a：單向流潔凈室（區(qū)）在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開始，非單向流潔凈室（區(qū)）在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。
（2）靜態(tài)b：單向流潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場自凈10min后開始；非單向流潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場，自凈20min后開始。
（3）在動(dòng)態(tài)測試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測試時(shí)間。
三、采樣
1、最少采樣點(diǎn)數(shù)目
潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試最少采樣點(diǎn)數(shù)目用下式計(jì)算：

式中，N_L為最少采樣點(diǎn)
    A為潔凈室或被測潔凈區(qū)的面積，m²
注：在單向流情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直氣流方向上的橫截面積。
2、采樣點(diǎn)位置
（1）采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
（2）采樣點(diǎn)多于5個(gè)點(diǎn)時(shí)，也可在離地面0.8～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5 個(gè)點(diǎn)。
（3）采樣點(diǎn)的布置可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點(diǎn)。
3、采樣點(diǎn)的限定
每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。每個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)間最少為1min。
4、最小采樣量
等級(jí)規(guī)定的潔凈等級(jí)如最大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時(shí)，在每個(gè)采樣點(diǎn)要采集足夠的空氣量，保證能檢測出最少20個(gè)粒子。
每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量由下式計(jì)算：

式中，Vs為每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，L
   為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值，pc/m³空氣
   20為當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測到的粒子數(shù)
每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2L，采樣時(shí)間最少為1min；當(dāng)只要求一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則在該點(diǎn)最少進(jìn)行三次采樣。
四、測試步驟
1、用75%乙醇棉球或新潔爾滅溶液擦拭儀器及裝載培養(yǎng)皿容器的外表面，將其放入傳遞窗內(nèi)殺菌至少30min。
2、將儀器水平放置，打開電源，點(diǎn)擊屏幕進(jìn)入待機(jī)畫面，等待儀器自動(dòng)開啟直至出現(xiàn)測量主界面。
3、按照儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)置運(yùn)行參數(shù)，包括采樣周期、間隔時(shí)間、延時(shí)時(shí)間、測量次數(shù)、測量點(diǎn)數(shù)、流量、日期、時(shí)間等，觸及“保存設(shè)置”保存參數(shù)，點(diǎn)擊“關(guān)閉”，回到測量界面。
4、點(diǎn)擊“測量”開始測試。
5、采樣探頭的位置應(yīng)插入空氣流，若被采樣的氣體物質(zhì)方向是未受控的或不可預(yù)計(jì)的，采樣探頭的入口應(yīng)垂直指向上方。
五、計(jì)算結(jié)果
1、各采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度
把每次采樣測量的結(jié)果與空氣潔凈度等級(jí)相關(guān)的各個(gè)被考慮粒徑的濃度記錄下。當(dāng)只用一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，計(jì)算并記錄各被考慮粒徑的采樣數(shù)據(jù)平均值。
當(dāng)在一個(gè)采樣點(diǎn)上采集2次以上采樣時(shí)，各采樣點(diǎn)的平均粒子濃度用下式計(jì)算：

式中，為采樣點(diǎn)i的平均粒子濃度，粒/m³
   為每次采樣的粒子濃度，粒/m³
    n為在采樣點(diǎn)i的采樣次數(shù)，次
2、平均值的總均值
當(dāng)采樣的點(diǎn)多于1個(gè)、少于10個(gè)時(shí)，從所有各點(diǎn)的平均粒子濃度按下式計(jì)算平均值的總均值。

式中，為采樣點(diǎn)平均值的總均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m³
   為各采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值，粒/m³
   m為某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)采樣點(diǎn)的總數(shù)，個(gè)
備注：無論任何一個(gè)給定的采樣點(diǎn)的樣品數(shù)是多少，單個(gè)采樣點(diǎn)的平均值都等量加權(quán)。
3、標(biāo)準(zhǔn)誤差
采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差S用下式計(jì)算：

4、置信上限（UCL）
置信上限（95%UCL）指從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95%）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際值均值，則將計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限稱為置信上限。
計(jì)算95%置信上限（UCL）的要求：在采樣點(diǎn)只有一個(gè)或多于9個(gè)時(shí)，不用計(jì)算95%置信上限。
總均值的95%置信上限（UCL）用下式計(jì)算：

式中，t_0.95為具有m-1的自由度分布的95%分布（分布點(diǎn)）
95%置信上限的t分布系數(shù)（t_0.95）見下表所示：

六、結(jié)果與判定
判斷懸浮粒子潔凈度級(jí)別應(yīng)符合下述兩個(gè)條件：
（1）每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須小于或等于潔凈級(jí)別規(guī)定的級(jí)別界限，即≤級(jí)別界限。
（2）全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值的95%置信上限必須小于或等于下表所列的級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限。

七、記錄
潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的監(jiān)測應(yīng)填寫記錄，內(nèi)容至少包括：測試區(qū)域的名稱、位置、測試日期、測試依據(jù)、有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述、被測潔凈室（區(qū)）的平面位置、懸浮粒子的粒徑、測試結(jié)果、95%的置信上限值等。